Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) εξέδωσε μια σημαντική απόφαση αναφορικά με σειρά υποθέσεων που αφορούν τη φαρμακευτική εταιρεία Servier και διάφορους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων. Οι υποθέσεις αυτές (C-176/19 P | Επιτροπή κατά Servier και Άλλων, C-201/19 P | Servier και Άλλοι κατά Επιτροπής, C-151/19 P | Επιτροπή κατά Krka, C-144/19 P | Lupin κατά Επιτροπής, C-164/19 P | Niche Generics κατά Επιτροπής, C-166/19 P | Unichem Laboratories κατά Επιτροπής, C-197/19 P | Mylan Laboratories και Mylan κατά Επιτροπής, C-198/19 P | Teva UK και Άλλοι κατά Επιτροπής και C-207/19 P | Biogaran κατά Επιτροπής) αφορούν αντιανταγωνιστικές πρακτικές, συγκεκριμένα, παραβάσεις των Άρθρων 101 και 102 ΣΛΕΕ.
Ιστορικό της Υπόθεσης
Η φαρμακευτική εταιρεία Servier παράγει και διαθέτει στην αγορά την περινδοπρίλη, ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που προορίζεται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιοπαθειών. Η εν λόγω εταιρεία αρχικά κατοχύρωσε πατέντα όσον αφορά το δραστικό συστατικό της περινδοπρίλης και ακολούθως κατοχύρωσε πρόσθετες πατέντες που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής του εν λόγω δραστικού συστατικού.
Ορισμένες εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην παραγωγή και διάθεση γενόσημων φαρμακευτικών σκευασμάτων αμφισβήτησαν την εγκυρότητα των πιο πάνω πατεντών. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα η Servier να συνάψει συμφωνίες διακανονισμού διαφοράς με ορισμένους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων (εν προκειμένω τις εταιρείες Niche/Unichem, Matrix (τώρα Mylan), Teva, Lupin και Krka). Βάσει των συμφωνιών αυτών, οι εν λόγω εταιρείες συμφώνησαν να μην αμφισβητήσουν τις πατέντες της Servier και να καθυστερήσουν την είσοδο τους στην αγορά μέσω ανταγωνιστικών γενόσημων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Ως αντάλλαγμα, θα λάμβαναν χρηματική αποζημίωση από την Servier. Αυτές οι συμφωνίες είναι γνωστές στη σχετική βιβλιογραφία ως «pay-for-delay agreements».
Απόφαση Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαπίστωσε ότι οι συμφωνίες της Servier με τους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων ήταν αντίθετες με το Άρθρο 101 ΣΛΕΕ, καθότι περιόριζαν ή/και καθυστερούσαν την παραγωγή και διάθεση ανταγωνιστικών φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αγορά. Επιπρόσθετα, τρεις συμφωνίες της Servier με την εταιρεία Krka, που δραστηριοποιείται στον τομέα της παραγωγής και διάθεσης γενόσημων φαρμάκων κρίθηκαν αντίθετες με το Άρθρο 102 ΣΛΕΕ λόγω του ότι εμπεριείχαν καταχρηστικούς όρους που είχαν ως αποτέλεσμα τη διατήρηση των υψηλών τιμών της περινδοπρίλης.
Συγκεκριμένα, οι συμφωνίες μεταξύ της Servier και των κατασκευαστών γενόσημων φαρμάκων περιλάμβαναν ρήτρες μη προσβολής (Non-Challenge clauses), ρήτρες μη εισόδου (No Entry clauses) και χρηματική αποζημίωση (Financial Compensation clauses). Οι ρήτρες μη προσβολής απαιτούσαν από την εταιρεία Krka να μην αμφισβητήσει την εγκυρότητα των πατεντών της Servier, ενώ οι ρήτρες μη εισόδου απαγόρευαν την είσοδο της εν λόγω εταιρείας στην αγορά για μια καθορισμένη περίοδο. Επιπλέον, η χρηματική αποζημίωση, γνωστή και ως «pay-for-delay», παρείχε οικονομικά κίνητρα στην Krka για να καθυστερήσει την εισαγωγή των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά.
Η Επιτροπή επέβαλε πρόστιμο περίπου €330 εκατομμυρίων στη Servier και €97 εκατομμυρίων στους εμπλεκόμενους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων.
Απόφαση Γενικού Δικαστηρίου
Το Γενικό Δικαστήριο επικύρωσε, εν μέρει, την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο επιβεβαίωσε ότι οι συμφωνίες μεταξύ της Servier και των κατασκευαστών γενόσημων φαρμάκων Niche/Unichem, Matrix (τώρα Mylan), Teva και Lupin παραβιάζουν το Άρθρο 101 ΣΛΕΕ. Σε ό,τι αφορά το Άρθρο 102 ΣΛΕΕ, το Γενικό Δικαστήριο ακύρωσε την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, λόγω εσφαλμένου ορισμού της σχετικής αγοράς. Πιο συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι ο ορισμός της σχετικής αγοράς από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ήταν υπερβολικά ευρύς και δεν αντικατόπτριζε με ακρίβεια τους ανταγωνιστικούς περιορισμούς στη φαρμακευτική αγορά για την περινδοπρίλη.
Απόφαση ΔΕΕ
Παράβαση του Άρθρου 101 ΣΛΕΕ
Το ΔΕΕ επιβεβαίωσε ότι οι συμφωνίες μεταξύ της Servier και των κατασκευαστών γενόσημων φαρμάκων Niche/Unichem, Matrix (τώρα Mylan), Teva και Lupin παραβιάζουν το Άρθρο 101 ΣΛΕΕ. Συγκεκριμένα, κρίθηκε ότι αυτές οι συμφωνίες, οι οποίες περιλάμβαναν ρήτρες μη προσβολής και μη εισόδου καθώς και οικονομική αποζημίωση, είχαν ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του ανταγωνισμού. Όπως σημείωσε το ΔΕΕ, οι εν λόγω συμφωνίες αποσκοπούσαν στη διατήρηση της υψηλής τιμής της περινδοπρίλης και στην καθυστέρηση της εισαγωγής φθηνότερων εναλλακτικών φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αγορά.
Παράβαση του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ
Το ΔΕΕ ακύρωσε την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την παράβαση του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ λόγω εσφαλμένου ορισμού της σχετικής αγοράς. Ειδικότερα, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε σε μια στενότερη ερμηνεία της σχετικής αγοράς που δεν ευθυγραμμιζόταν με τις ανταγωνιστικές δυναμικές και τις ιδιαιτερότητες της φαρμακευτικής αγοράς. Το ΔΕΕ επαναβεβαίωσε τον ορισμό της σχετικής αγοράς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με τον οποίο όλες οι μορφές και δοσολογίες της περινδοπρίλης θεωρούνται ότι εμπίπτουν σε μια ενιαία σχετική αγορά, λόγω της θεραπευτικής της χρήσης και της έλλειψης επαρκών εναλλακτικών θεραπειών. Αυτή η κατάληξη ήταν κρίσιμη καθώς επηρέασε την αξιολόγηση της ύπαρξης δεσπόζουσας θέσης από την Servier, που αποτελεί προϋπόθεση για την εφαρμογή του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ, αλλά και των επιδράσεων στον ανταγωνισμό.
Όσον αφορά τις πρώτες δύο συμφωνίες της Servier με την Krka, το ΔΕΕ διαπίστωσε ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικά σφάλματα, τόσο σε σχέση με την αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων όσο και σε σχέση με τις νομικές αρχές που εφάρμοσε. Το ΔΕΕ διόρθωσε αυτά τα λάθη, επιβεβαιώνοντας ότι αυτές οι συμφωνίες ήταν μέρος της στρατηγικής της Servier για να αποκλείσει τους ανταγωνιστές και να διατηρήσει τη δεσπόζουσα θέση της στην αγορά. Ως εκ τούτου, το ΔΕΕ απέρριψε τις προσφυγές της Servier και της Krka που σχετίζονταν με αυτές τις συμφωνίες.
Όσον αφορά την τρίτη συμφωνία με την Krka, το ΔΕΕ διαπίστωσε ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν την είχε εξετάσει, εφόσον η σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακυρώθηκε λόγω λανθασμένου ορισμού της σχετικής αγοράς. Δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν είχε πραγματοποιήσει καμία λεπτομερή ανάλυση των ουσιαστικών στοιχείων αυτής της συμφωνίας, το ΔΕΕ δεν μπορούσε να εκδώσει τελική απόφαση. Ως εκ τούτου, το ΔΕΕ παρέπεμψε το ζήτημα αυτό στο Γενικό Δικαστήριο για κατάλληλη νομική εξέταση, έχοντας υπόψη την απόφαση του σε σχέση με τον ορισμό της σχετικής αγοράς. Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο θα πρέπει να αξιολογήσει αν η τρίτη συμφωνία εμπεριέχει καταχρηστικές ρήτρες, κατά παράβαση του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ.
Καταληκτικά Σχόλια
H απόφαση του ΔΕΕ είναι πολύ σημαντική για τη φαρμακευτική βιομηχανία και το Δίκαιο του Ανταγωνισμού γενικότερα. Αφενός, υπογραμμίζει την κρισιμότητα στην απαγόρευση συμφωνιών «pay-for-delay», καθότι τέτοιες συμφωνίες στρεβλώνουν τον ανταγωνισμό λόγω της τεχνητής καθυστέρησης που προκαλούν όσον αφορά την παραγωγή και διάθεση στην αγορά φθηνότερων γενόσημων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Αφετέρου, αναδεικνύει την ανάγκη ορθού ορισμού της σχετικής αγοράς προκειμένου να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα αναφορικά με την ύπαρξη παράβασης του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ. Σημειώνεται σχετικά ότι η διαπίστωση δεσπόζουσας θέσης, που αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την εφαρμογή του Άρθρου 102 ΣΛΕΕ, βασίζεται στον ορισμό της σχετικής αγοράς.
Η τελευταία παρατήρηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στην περίπτωση της Κύπρου λόγω της κατ’ επανάληψη θέσης των Δικαστηρίων ότι το ζήτημα του ορισμού της σχετικής αγοράς είναι τεχνικής φύσεως και ως εκ τούτου δεν μπορεί να ασκηθεί νομικός έλεγχος. Καθίσταται σαφές από την πιο πάνω απόφαση του ΔΕΕ ότι η έλλειψη νομικής ευελιξίας στη διόρθωση τυχόν λαθών αναφορικά με τον ορισμό της σχετικής αγορά στο πλαίσιο του δικαστικού ελέγχου που ασκείται στις αποφάσεις της Επιτροπής Προστασίας του Ανταγωνισμού, μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένες καταδικαστικές ή αθωωτικές αποφάσεις, ειδικότερα σε υποθέσεις που αφορούν πιθανολογούμενη κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης στις οποίες ο ρόλος της σχετικής αγοράς είναι καθοριστικής σημασίας.
